食药总局曝不合格医疗器械

国家食药监总局日前发布公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。

据了解，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。一是手术衣3家企业3批次产品。新乡市华康卫材有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用手术衣不符合标准规定；河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，抗渗水性不符合标准规定。二是医用外科口罩1家企业1批次产品。新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，过滤效率、气体交换不符合标准规定。

抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及57家医疗器械生产企业的2个品种181批次。

对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照规定对相关企业进行调查处理。